FDA yêu cầu bổ sung cảnh báo nguy cơ tổn thương thần kinh thị giác (NAION) lên nhãn khoảng 12 loại thuốc nhóm GLP-1, trong đó có Ozempic và Wegovy.
Yêu cầu này áp dụng cho cả dạng uống và dạng tiêm, trong đó có Ozempic và Wegovy – hai trong số những sản phẩm nổi tiếng nhất hiện nay, theo Fox News ngày 10/11. Khuyến cáo của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) áp dụng cho khoảng 12 loại thuốc bao gồm cả dạng viên uống lẫn dạng tiêm, trong đó có Ozempic và Wegovy – hai trong số sản phẩm nổi tiếng nhất hiện nay.
NAION là tổn thương đột ngột khiến lưu lượng máu đến đĩa thị thần kinh thị giác giảm, làm mất thị lực cấp tính ở một bên mắt mà không đau. Hiện chưa có phương pháp điều trị nào đảo ngược được tổn thương này. Bệnh thường gặp ở người trên 50 tuổi. Người bệnh có thể nhận thấy mờ mắt, mất một phần thị trường, giảm thị lực trung tâm hoặc thay đổi cảm nhận màu sắc, thường xảy ra khi vừa thức dậy.
Các nhà khoa học của FDA bắt đầu tiến hành điều tra từ năm 2024 sau khi một nghiên cứu phát hiện một số bệnh nhân dùng semaglutide, hoạt chất chính trong thuốc Ozempic của hãng Novo Nordisk, gặp phải biến chứng này. FDA sau đó đã rà soát 126 thử nghiệm lâm sàng trên tổng số 134.253 bệnh nhân.
Kết quả phân tích gộp cho thấy cứ 100.000 bệnh nhân dùng thuốc nhóm GLP-1 trong thời gian một năm thì có khoảng 6 trường hợp mắc bệnh lý về mắt này, so với chưa đầy 4 trường hợp ở nhóm bệnh nhân dùng giả dược hoặc các loại thuốc hạ đường huyết khác. Bệnh nhân sử dụng thuốc thuộc nhóm GLP-1 có nguy cơ mắc bệnh lý về mắt cao hơn khoảng 68%.
Ảnh do AI tạo
Tuy nhiên, FDA lưu ý các phát hiện hiện tại chưa thể kết luận mối quan hệ nguyên nhân – kết quả. Trong số khoảng 78.000 bệnh nhân thuộc các nghiên cứu được rà soát, chỉ có 10 người gặp biến chứng mất thị lực, chiếm tỷ lệ rất nhỏ khoảng 0,01%.
Nguyên nhân của NAION vẫn chưa được làm rõ hoàn toàn. Các yếu tố nguy cơ bao gồm hút thuốc lá, bệnh tiểu đường, cao huyết áp, chứng ngưng thở khi ngủ, thiếu máu và bệnh thận. FDA thừa nhận sự trùng lặp này khiến giới chuyên môn khó xác định liệu bản thân các loại thuốc có phải là nguyên nhân gây gia tăng tình trạng mất thị lực hay không. Khi NAION đã xảy ra ở một bên mắt, nguy cơ mắt còn lại gặp phải tình trạng này sẽ cao hơn.
FDA khuyến cáo người bệnh cần liên hệ với bác sĩ nếu xuất hiện các dấu hiệu trên. Đối với những trường hợp từng gặp biến cố NAION, bệnh nhân cần trao đổi kỹ với chuyên gia y tế trước khi quyết định tiếp tục hay dừng hẳn việc sử dụng thuốc nhóm GLP-1.
Phản hồi về sự việc trên, chiều 11/11, đại diện Novo Nordisk Việt Nam khẳng định “các dữ liệu hiện có chưa thiết lập được mối quan hệ nhân quả”.
“Chúng tôi hoàn toàn tin tưởng vào hồ sơ lợi ích – nguy cơ của các thuốc thuộc nhóm GLP-1 do công ty cung ứng. Chúng tôi hiểu rằng NAION có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng cho bệnh nhân và gia đình. Với Novo, sự an toàn của bệnh nhân luôn là ưu tiên hàng đầu”, đại diện hãng chia sẻ.
Công ty cho biết thêm tại Việt Nam, doanh nghiệp đã “chủ động thông tin về nguy cơ liên quan NAION trong hồ sơ đăng ký các thuốc thuộc nhóm GLP-1 của hãng”. Thời gian tới, hãng cam kết tiếp tục giám sát tính an toàn của sản phẩm, đánh giá kỹ các báo cáo biến cố bất lợi cùng bằng chứng khoa học mới, đồng thời phối hợp chặt chẽ với cơ quan y tế và quản lý tại Việt Nam cũng như trên thế giới.
Các thuốc đồng vận thụ thể GLP-1 ban đầu điều trị đái tháo đường type 2 nhanh chóng trở thành cơn sốt toàn cầu khi mở rộng chỉ định điều trị béo phì, thậm chí được ca ngợi “thần dược” giảm cân. Nhu cầu tăng vọt khiến nguồn cung tại Mỹ và châu Âu khan hiếm kéo dài, ảnh hưởng trực tiếp nhóm bệnh nhân tiểu đường cần dùng thuốc này. Tình trạng thiếu hụt thúc đẩy thị trường ngầm phát triển, buộc Tổ chức Y tế Thế giới và nhiều cơ quan quản lý phát cảnh báo về các lô thuốc giả tiềm ẩn rủi ro nghiêm trọng.
Dù chứng minh được hiệu quả giảm cân và cải thiện biến cố tim mạch trong thử nghiệm lâm sàng, rào cản chi phí điều trị vẫn rất lớn và người bệnh đối mặt nguy cơ tăng cân trở lại nếu dừng thuốc. Trước làn sóng sử dụng ồ ạt, giới quản lý dược phẩm quốc tế liên tục rà soát dữ liệu hậu kiểm nhằm đánh giá các tín hiệu an toàn dài hạn, bao gồm rối loạn tiêu hóa nặng, viêm tụy và các biến cố thị giác hiếm gặp.
Nguồn: vnexpress.net
CÁC BÀI VIẾT TRÊN WEBSITE ĐƯỢC TỔNG HỢP TỪ NHIỀU NGUỒN TRÊN MẠNG XÃ HỘI, INTERNET. CHÚNG TÔI KHÔNG CUNG CẤP, KHÔNG KINH DOANH TRÊN CÁC THÔNG TIN NÀY.
